檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)?br />
微生物試驗(yàn)結(jié)果難以解釋?zhuān)驗(yàn)橄铝性颍?br />
微生物是普遍存在于自然界中的，又存在于通常的環(huán)境污染，由人類(lèi)支配的很多類(lèi)型的特殊的有機(jī)物。
實(shí)驗(yàn)室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環(huán)境中。
微生物的分析結(jié)果存在相當(dāng)大的可變性。
因此，從預(yù)期結(jié)果中獲得的微小的不同是沒(méi)有多大意義的。
因?yàn)槲⑸锓治龅倪@些特性，實(shí)驗(yàn)分析應(yīng)非常小心以避免外來(lái)的污染。從主要微生物觀察考慮，結(jié)果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類(lèi)，而且包括藥物成分、輔料或測(cè)試環(huán)境中存在的有機(jī)物。另外，其微生物的生長(zhǎng)特性也應(yīng)該考慮。
當(dāng)出現(xiàn)的結(jié)果與藥典正文或其它建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致時(shí)，就應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查。沒(méi)有滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求的微生物污染，通常有兩個(gè)明顯的原因：可能是實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤或是實(shí)驗(yàn)環(huán)境產(chǎn)生無(wú)效的結(jié)果，也可能是產(chǎn)品有一定污染或其它形式的污染使得超出規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或限度。另外一種情況，實(shí)驗(yàn)室操作，在多數(shù)情況下，應(yīng)立即通報(bào)。
應(yīng)該對(duì)圍繞結(jié)果的所有情況進(jìn)行全面的評(píng)估。所有實(shí)驗(yàn)條件和因應(yīng)充分考慮，包括數(shù)據(jù)的漂移，與建立的限度和標(biāo)準(zhǔn)比較。重要的是根據(jù)結(jié)果的可變性知道觀察的統(tǒng)計(jì)意義。
如果分析結(jié)果是無(wú)效的，基于一個(gè)可指出的錯(cuò)誤，必須記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有證實(shí)測(cè)試（再測(cè)試）的SOP規(guī)定，如果必要，再取樣。關(guān)于再取樣，法規(guī)和藥典沒(méi)有給出分析結(jié)果調(diào)查的操作。
另外，與實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行討論，分析中的實(shí)際操作可以得到有價(jià)值的信息。來(lái)決定結(jié)果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結(jié)果的明確原因，那么應(yīng)該采取糾正措施，并記錄問(wèn)題所在。跟蹤正式批準(zhǔn)和執(zhí)行的糾正措施，并進(jìn)行仔細(xì)的檢查。
全部產(chǎn)品