隨著2025年版《中國藥典》的更新，玻璃包材進一步成為制藥行業(yè)合規(guī)審評中的“關(guān)鍵變量”
無論是質(zhì)量系統(tǒng)的更新還是國際法規(guī)的對接玻璃容器的標準、驗證與追溯能力正直接影響藥品的質(zhì)量管控水平。

DWK專為制藥行業(yè)而生的DURAN® PURE
作為DWK面向生物技術(shù)與無菌制藥場景推出的高端產(chǎn)品線DURAN®PURE以其穩(wěn)定的材料體系充分的質(zhì)量文件以及跨國合規(guī)能力為企業(yè)在研發(fā)、臨床、中試與商業(yè)生產(chǎn)階段提供了可驗證、可溯源的支持。

以合規(guī)為起點的設(shè)計理念
DURAN® PURE 不只是“符合要求”而是從源頭圍繞合規(guī)性進行結(jié)構(gòu)化設(shè)計玻璃瓶與密封系統(tǒng)均已完成中國CDE(NMPA)備案:
玻璃瓶備案號:B20220000306

螺旋蓋備案號:B20220000817

同步完成美國FDA注冊，符合EP/JP/USP各地藥典標準，可支持多國家注冊與審評減少企業(yè)在國際項目中的驗證壓力，

100%可追湖的生產(chǎn)和包裝體系

DURAN®PURE 強調(diào)的不只是合規(guī)，更是可被證明的合規(guī)。

每一只瓶體均配有獨立可追溯編碼，貫穿從原材料到包裝的生產(chǎn)過程。同時，系列產(chǎn)品提供批次證書(CoA)、質(zhì)量文件、可萃取報告等。瓶身自帶可追溯代碼，可確保所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%可追湖。

為無菌流程而準備

DURAN®PURE 的生產(chǎn)與包裝均在潔凈室環(huán)境下進行，滿足無菌生產(chǎn)對環(huán)境與過程的要求。

其材料與工藝具備高度兼容性，可適用于高壓蒸汽滅菌和其他常見無菌策略

無論是在研發(fā)灌裝、中試工藝、臨床包裝還是最終形成制劑前的儲存流程DURAN® PURE 都能穩(wěn)定融入無菌體系中。